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适合对象：对更多资格证考试,内审员培训,资格证考试等有兴趣学习的学员
开设课程校区：青岛总校
关于举办ISO13485:2016医疗器械质量体系
内审员培训通知
尊敬的各有关组织及个人：
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日实施，成为全国医疗器械标准体系统一实施的核心标准和指导性标准。为帮助医疗器械企业深入理解GB/T42061-2022标准内涵，培训合格的内部审核人员，建立行之有效的质量管理体系助力企业。青岛恒信德作为国内较早的专业从事ISO13485体系认证咨询和培训机构，特邀医疗器械国家注册审核员资深讲师授课，结合多年相关认证咨询经验，进行深入解读和交流探讨，现将培训相关事宜通知如下：
【培训目的】
通过学习，使学员能够理解ISO13485（GB/T42061）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。
一、二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；其他需要培训内审员的企业。
2.G******************3485:2016术语和定义
3.G******************3485:2016标准条款和案例解析
4.如何做内审，内部审核程序、方法和审核技巧
5.考试和答疑
【课程特点】
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。
2、课程提供了大量案例，通过互动式教学使学员充分参与到课程之中，增强对审核的体验。
培训时间：常年组织线上线下培训班
培训地点：山东各市（详情请咨询）
培训费用：请询价
费用包含培训、教材、内审员证书、发票；
如需发票，请提供开票资料。可代办住宿，费用自理。
各组织、单位及个人接到通知后，可通过微信、QQ、邮件等方式将填写完整的报名回执，回传给会务老师进行报名登记，开课前一周统一发送《报到通知》，参加学习时请准备1张身份证复印件。
【培训方式】
1、参加我们组织的公开课；
2、根据实际需求定制企业内训；
3、邀请专业老师帮助进行咨询辅导、文件编写指导等；
我公司也可根据企业的实际情况为企业量身定制 ISO13485/GB/T42061整体解决方案，协助企业有效运行体系及顺利通过认证审核，具体事宜欢迎联系咨询。
青岛恒信德管理咨询有限公司成立于 2004 年，是国内较早从事认证咨询和管理咨询的专业性综合管理顾问机构之一。我们的业务范围涵盖：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO27001、FSSC22000、HSE、CCC、SC、CE、EAC、ROHS 等管理体系认证咨询、产品认证咨询、企业管理咨询、商务部信誉评价、安全评价、验厂；恒信德下设恒信商学院这一平台，在全国各大城市举办国家注册审核员、内审员培训；各类管理课程培训及企业内训、网络课程教育及中高端沙龙讲座、行业交流会议等。
青岛恒信德管理咨询有限公司与国内外众多认证机构和管理专家等进行广泛的合作，资源共享，汇聚业内权威人士组成了雄厚的专业团队；由国家注册高级审核员、管理咨询师以及众多行业的专家学者担任公司专业顾问。在不断探索和发展的过程中，恒信德管理团队融合了国内外成功有效的管理方法和实际为企业服务的经验，独创了“全过程倒逼质量管理法”，已通过政府行文全国推广，取得了良好的经济效益和社会效益；并建立了“力度咨询”和“流程管理咨询”模式。现已成功为几千家大中型企业提供了专业化的管理指导和咨询服务，帮助企业解决和改进了经营过程中的实际问题，大大提高了企业的经济效益和核心竞争力。
青岛恒信德管理咨询公司会一直秉承以诚信诚德的经营理念致力于为企业提供专业的解决方案，帮助企业搭建一个能真正实现持续改进的管理平台，打造高效合作的管理团队而不断的追求和努力。欢迎各界人士来访和沟通交流！
